医疗器械分类的规定,医疗器械分类的规定有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类的规定的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类的规定的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械分类是按什么标准分类的？
2. 医疗器械产品分类标准？
3. 医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？

医疗器械分类是按什么标准分类的？

按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。

2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源***设备等。

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医疗器械产品分类标准？

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由***院标准化行政主管部门制定。

对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？

1、2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类的规定的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类的规定的3点解答对大家有用。

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