医疗器械欧盟分类标准,医疗器械欧盟分类标准最新

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械欧盟分类标准的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械欧盟分类标准的解答，让我们一起看看吧。

1. 欧盟医疗器械的指令包括哪些？
2. 母婴用品在欧盟属于医疗器械吗？
3. 国产医疗器械产品出口至，美国、欧洲、亚州等不同地区，对产品资质有何要求？

欧盟医疗器械的指令包括哪些？

1. 有源植入医疗器械指令（90/385/EEC），简称AIMD，有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。

2. 医疗器械指令（93/42/EEC），简称MDD，该指令针对的是所有医疗器械及附件。

3. 体外诊断器械指令（98/79/EC），简称IVDD，该指令适用于生化分化仪、血缘分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。

母婴用品在欧盟属于医疗器械吗？

在欧盟，母婴用品通常不被分类为医疗器械，除非它们具有医疗用途或医疗特性。欧盟对医疗器械的定义是指任何设备、工具、材料或其他物品，包括软件，用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾，以及用于影响生理结构或生理过程的功能。

一般来说，大多数母婴用品，如婴儿推车、奶瓶、尿布等，并不被视为医疗器械，因为它们的主要目的是为了提供舒适和方便，而不是直接用于医疗治疗或诊断。但是，一些特定的母婴用品，如***泵、胎心监测仪等，如果它们被设计用于医疗目的，可能会被归类为医疗器械，并需要符合欧盟的医疗器械法规。

国产医疗器械产品出口至，美国、欧洲、亚州等不同地区，对产品资质有何要求？

2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。

欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可***DA的证书。

到此，以上就是小编对于医疗器械欧盟分类标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械欧盟分类标准的3点解答对大家有用。

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