大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品购进验收的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品购进验收的解答，让我们一起看看吧。
二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料？
经营对吧？ 文件上，需要经营的各项管理制度，还有各类记录表格。
比如仓储管理制度，销售记录制度，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求，规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如诊断试剂需要冷库。这个很容易，不用担心。
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。
器械验收流程及步骤？
一,外观检验
1.对设备及外包装进行拍照记录,检查设备的外包装是否完好,有无破损,浸湿,受潮,变形等情况,对外包装箱的表面及封装状态进行检查;
2.检查设备和附件表面有无残损,锈蚀,碰伤等情况,重点检查主机,主要配件和主要工作面; 3.若发现包装有破损,设备和附件有损伤,锈蚀,使用过的迹象等问题,应作详细记录,并重点拍照留据,及时向供应商办理退换,索赔手续.
二,数量检验
1.数量检查时应以供货合同和装箱单为依据,检查主机,附件等设备规格,型号,配置及数量,并逐件清查核对;
2.认真检查随机资料是否齐全,如说明书,产品检验合格证书,保修单等,计算机的相关技术资料应包括驱动程序等软件在内;
3.要注意检查设备的序列号和出厂编号,必要时可以进行网上核对;
4.认真作好开箱清点记录,写明地点,时间,参加人员,箱号,品名,应到和实到数量,如发现短缺,错发等问题,要及时作好记录并保留相关材料.
三,质量检验
1.设备加电[_a***_]之前,应检查所接电源,确保和设备电源要求一致;
医疗器械验收员职责怎么填？
质量验收员职责一、 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、 错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 采购员职责做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品购进验收的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品购进验收的3点解答对大家有用。
