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二类医疗器械须要包装要求规定?
以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
其中，GB ***01-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
.限期使用的产品，应当标明有效期限；1产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
安全性要求、有效性要求等。产品必须符合相关的安全标准，确保在使用过程中不会对人体造成危害。产品必须经过有效性验证，证明其能够对疾病或病症进行准确、可靠的检测或诊断。
经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
医疗器械执行标准是什么?
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）YZB——医疗器械注册产品标准。
保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
医疗器械类别的标准有哪些?
1、特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。
2、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
3、第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
4、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
5、国家药品监督管理局令 第 31 号 《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
6、第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
怎样识别一类、二类医疗器械?
1、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械[_a***_]分类管理。
2、长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。
3、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。（3）一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。
4、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
欧盟一次性防护口罩CE认证EN149标准测试要求解读
中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。
EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准，CE认证EN149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩，简单可理解为颗粒物防护口罩，也就是大家熟悉的N95口罩。EN149标准要求的呼吸器旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。
欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。
