医疗器械检测中的要求,医疗器械检测中的要求有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测中的要求问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械检测中的要求的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械公司体检要求?
  2. 二类医疗器械生产企业需要几个专职检验员?
  3. 三类医疗器械临床使用是不是要求更严?
  4. 医疗器械质量管理人员 有什么要求?

医疗器械公司体检要求?

一般的体检项目有:血常规、肝功能、肾功能、血脂六项、血糖,b超有:消化系统、泌尿系统、***附件,拍胸片,心电图,体检前一天不要吃油腻饮食,前天晚上不要吃面食,体检早上空腹。

医疗器械质量负责人体检是没有要求三甲以上的,医疗器械经营企业质量负责应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程机械电子、医学、生物工程、化学、药学护理学、康复检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称

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二类医疗器械生产企业需要几个专职检验员

8人

质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。企业应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位的专业技术人员,并应具有医疗器械相关专业大专以上学历,总人数不少于8人。

三类医疗器械临床使用是不是要求更严?

是的,三类医疗器械,就是风险最高的医疗器械,会对患者直接造成较大的伤害,尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

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一类医疗器械不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,二类医疗器械,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,所以三类医疗器械管理更严格。

医疗器械质量管理人员 有什么要求?

企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。若从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训的人员。 希望可以帮助到楼主

到此,以上就是小编对于医疗器械检测中的要求的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测中的要求的4点解答对大家有用。

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标签: 医疗器械 要求 经营