大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械耗材产品大全的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械耗材产品大全的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械c码是什么?
c码是耗材标识码
医疗器械唯一标识系统由3部分组成,分别是医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。具体来看:
医疗器械唯一标识:是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体:是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库:是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
一类医疗器械检查项目标准?
一类医疗器械备案流程虽较二三类简单,但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足,自检报告常出现漏检、报告无效等问题,现将一类有源器械检验进行总结:
根据《医疗器械注册管理办法》规定,一类备案不需要提交产品研究资料,因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。
一类有源器械检验主要依据产品技术要求,检验内容分为两大类:性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写,没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标,主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标,如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。
2.检验方式
国际标准分类中,一类医疗器械检测涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌。
在中国标准分类中,一类医疗器械检测涉及到医疗器械综合、体外循环、人工脏器、***体装置、一般与显微外科器械。
(1)、YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
(2)、YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
(3)、YY/T 1695-2020 人类***生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
(4)、YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
(5)、YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
(6)、YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
医疗器械纳入医保流程?
医疗器械纳入医保的流程一般包括以下几个步骤:
首先,需要医疗器械生产企业将[_a***_]材料提交给国家药监局;
其次,国家药监局会对申请材料进行审查,并对符合要求的医疗器械进行临床试验;
然后,国家药监局会将审批通过
医疗器械纳入医保需要先进行医疗器械产品注册,然后由国家药监局和国家医保局共同组建医疗器械目录管理委员会,确定医疗器械目录。
注册获得医疗器械生产许可证或进口许可证的器械,经过评价授权并列入目录后,方可纳入医保支付范围。医保支付范围内的医疗器械需按规定执行零差率、医保集中采购、医保支付方式等政策。
到此,以上就是小编对于医疗器械耗材产品大全的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械耗材产品大全的3点解答对大家有用。