本文目录一览：
- 1、如发生药品或医疗器械的产品质量纠纷诉讼,医疗机构为证明其合法购入这些...
- 2、医疗器械的验证和确认
- 3、医疗器械的合格证明文件有哪些
- 4、若发现疑似不合格医疗器械应当怎么处理?
- 5、医疗器械企业不标明生产标准如何界定产品质量
如发生药品或医疗器械的产品质量***诉讼,医疗机构为证明其合法购入这些...
1、产品销售发票或者销货清单是直接证据。如果有购货合同，并有其他证据，如货物运输单据等，也可以证明产品的买卖合同关系。
2、第59条规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”，该规定为患者提供了多元选择途径，方便患者索赔。
3、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》复印件、经办人的法人委托书、***复印件存档。
医疗器械的验证和确认
1、医疗器械的验证和确认验证的沿革术语及验证方式的分类验证的组织和实施验证的沿革验证工作始于美国，最先是从药品开始的。
2、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
4、确定验证的范围和目标：在地址变更后，需要明确验证哪些生产工艺、验证的目标是什么。制定验证计划：制定详细的验证***，包括验证的步骤、方法、时间和负责人等。
5、医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
6、国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。
医疗器械的合格证明文件有哪些
如下：医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）。申请注册的产品应在《医疗器械生产许可证》核定的生产范围内。
法律咨询： 中顾法律网律师 资格证明文件主要是指诸如制造商的资格证明、企业营业执照、企业资质证明和业绩证明、企业法人证明、银行资信证明、特种产品生产的许可证等文件。
质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。
若发现疑似不合格医疗器械应当怎么处理?
1、并处销售金额百分之五十[_a***_]二倍以下罚金或者没收财产。
2、具体的处理方式可以参考以下几点：查看检查报告：仔细查看检查报告，了解具体的不合格情况和问题所在。立即整改：针对不合格情况，立即***取措施进行整改，确保问题得到及时解决。
3、发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案，报告售后部门进行后续跟踪观察，并通过医疗器械不良***报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。
4、医疗器械抽检不合格，那就是产品不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。
5、在抽检结果处理方面，对于抽检合格的医疗器械，相关部门应当对其进行认证，并予以允许销售；而对于抽检不合格的医疗器械，则必须进行追溯调查，并进行相关处理，如果情节严重还可能涉及刑事责任。
医疗器械企业不标明生产标准如何界定产品质量
1、不能界定，这种行为是违法的。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
2、未经注册的医疗器械就是违法生产的，对于违法生产销售使用的产品就可以直接认定为不符合国家质量标准、行业标准的产品，不会再依据国家标准、行业标准进行鉴定了。还要追究医疗机构使用“无产品注册证”的责任和处罚。
3、企业生产产品就要参照一定的标准进行生产，如：国家标准、行业标准、企业标准等，如果企业生产的产品不按以上标准生产的为非标准生产，如：根据用户特殊要求进行设计生产。
4、第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
5、可在国家药品监督管理局查询，能查到一致信息则为许可企业生产的合格产品，查不到信息则不符合标准。步骤如下：从口罩的外包装上找到口罩的生产许可证号，如下图所示。医用级的口罩都要有医疗器械生产企业（许可）。
