医疗器械监管级别分类,医疗器械监管级别分类有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械监管级别分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械监管级别分类的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械许可证级别，都分别是什么。请大神，详细说明？
2. 消防器材上都有个外壳防护等级：IP30是什么意思？

医疗器械许可证级别，都分别是什么。请大神，详细说明？

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械

医疗器械的许可证，主要由以下几种：

1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。

2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。

另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发），这个你可能不感兴趣，就不多说了。

消防器材上都有个外壳防护等级：IP30是什么意思？

IP（International Protection）防护等级系统是由IEC（International Electro Technical Commission）所起草。

将灯具依其防尘、防止外物侵入、防水、防湿气之特性加以分级。这里所指的外物包含工具、人的手指等均不可接触到灯具内之带电部分，以免触电。IP防护等级是由两个数字所组成，第一个数字表示灯具防尘、防止外物侵入的等级；第二个数字表示灯具防湿气、防水侵入的密闭程度。数字越大，表示其防护等级越高，两个标示数字所表示的防护等级如表一及表二。表一：第一个标示特性号码（数字）所指的防护程度 第一个标示数字 防 护 等 级 定 义 0 没有防护 对外界的人或物无特殊防护 1 防止大于50mm的固体物体侵入 防止人体（如手掌）因意外而接触到灯具内部的零件。防止较大尺寸（直径大于50mm）的外物侵入。2 防止大于12mm的固体物体侵入 防止人的手指接触到灯具内部的零件防止中等尺寸（直径大12mm）的外物侵入。3 防止大于2.5mm的固体物体侵入 防止直径或厚度大于2.5mm的工具、电线 或类似的细节小外物侵入而接触到灯具内部的零件。4 防止大于1.0mm的固体物体侵入 防止直径或厚度大于1.0mm的工具、电线或类似的细节小外物侵入而接触到灯具内部的零件。5 防尘 完全防止外物侵入，虽不能完全防止灰尘进入，但侵入的灰尘量并不会影响灯具的正常工作。6 防尘 完全防止外物侵入，且可完全防止灰尘进入。表二：第二个标示特性号码（数字）所指的防护程度 第二个标示数字 防 护 等 级 定 义 0 没有防护 没有防护 1 防止滴水侵入 垂直滴下的水滴（如凝结水）对灯具不会造成有害影响。2 倾斜15度时仍可防止滴水侵入 当灯具由垂直倾斜至15度时，滴水对灯具不会造成有害影响 3 防止喷洒的水侵入 防雨，或防止与垂直的夹角小于60度的方向所喷洒的水进入灯具造成损害。4 防止飞溅的水侵入 防止各方向飞溅而来的水进入灯具造成损害。5 防止喷射的水侵入 防止来自各方向由喷嘴射出的水进入灯具造成损害。6 防止大浪的侵入 装设于甲板上的灯具，防止因大浪的侵袭而进入造成损坏。7 防止浸水时水的侵入 灯具浸在水中一定时间或水压在一定的标准以下能确保不因进水而造成损坏。8 防止沉没时水的侵入 灯具无限期的沉没在指定水压的状况下，能确保不因进水而造成损坏。

到此，以上就是小编对于医疗器械监管级别分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械监管级别分类的2点解答对大家有用。

标签： 侵入 防止 灯具