医疗器械产品预评价_医疗器械临床评价指导原则

gkctvgttk 2024-02-11 124 0

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1、第八项除外）。经营二类，三类的医疗器械必须要去市局进行备案或者获取经营许可。首先登入市局网站，找办事指南，在医疗器械的项目下找到二类经营备案凭证办理条款，根据要求准备资料，提交药监局，资料符合当场发证。

2、经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

3、第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

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4、资料要求以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

根据相关资料查询显示，商检并无具体规定时间，需要看商品种类、数量、票据是否齐全等，一般是1-2个工作日。

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医疗器械产品认证需要多久啊？这个看你要去认证那个方面的啦，一年的有，慢的几年的也有，你想找认证的话可以看看奥咨达医疗器械咨询公司，很专业的。希望能帮到你。

然后港口报关报检正常2-3个工作日完成，商检抽样检验检疫约15个工作日，待出具检验检疫报告后提货自由销售。

视情况而定。不同商品过海关时间不同。进口普通货物到达港口2至3个工作日清关完毕；进口旧设备等商检货物提前要办理中检、备案，申请进口许可证等，需要5至8个工作日，清关配合查验、海关审价3至5个工作日完成。

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特别审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查是通常受审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。特殊审核一般包括扩大范围的审核、提前较短时间通知的审核。

医疗器械应急审批流程：向国家局递交申请综述资料国家局确定是否同意接受，对产品管理类别进行界定，将结果通知申请人。组织医疗器械注册检查。出考核报告，进行行政审批。

第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；投资人***明；注册资金、出资比例。

第三类医疗器械注册流程注册申报资料申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。

个月。在中国国家药监局负责审查和[_a***_]医疗器械的注册和上市，根据国家药监局的规定，创新医疗器械的审查时间为90个工作日（约3个月）。

医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。

医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

技术要求相对于产品技术要求，内容少了，像周期间出厂检都可以不写在里面。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。4．对生命的支持或者维持。

医疗器械产品的六个预期目的是？准确的定义医疗器械的预期目的对于器械的设计开发和市场准入审批至关重要。

在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

【1】三证：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并***取相应措施的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价” 的原则。

七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并***取相应措施的过程。

年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。

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