本文目录一览：
- 1、运输医疗器械需要什么资质
- 2、一类械字号产品运输条件
- 3、美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料
- 4、运输医疗器械应当使用什么货物运输工具
- 5、哪位知道2类的医疗器械备案工作程序目录怎么写?需要往食药局交的...
运输医疗器械需要什么资质
1、应该办理《医疗器械经营许可证》，医疗器械是特殊产品，种类繁多，储存、运输要求比较复杂，为确保医疗器械使用安全有效，应该达到相应的人员、储存、运输条件。
2、营业执照，税务登记证，有的还要求组织机构代码证），还有所提供产品的产品注册证，产品登记表。出厂检验报告，批次合格证。因为是耗材，所以都要批次消毒，批次检验的，因此才需要批次检验报告。器械的话就不需要了。
3、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
4、如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
5、医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担责任。
6、美国医疗器械进口中国报关需要提供哪些资料 目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。
一类械字号产品运输条件
根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。
一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料
1、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供[_a***_]证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
2、需要在国家局进行一类产品备案。国外对产品的授权，产品的技术资料（如果是欧盟的，也属于器械，提供CE文档，美国的FDA技术资料），然后按照国内要求的格式进行整理就可以。
3、进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
4、企业在运营过程中，可能需要不断地完善工作地设备，如果有先进设备需要从国外进口，则需要按照规定地要求进行设备报关，报关需要遵守一定地流程来进行，那么，进口设备报关流程是怎样的呢？下面就跟着一起来了解一下吧。
5、建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。
6、属于《实施强制性产品的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。医疗器械进口报关流程 CFDA： 对于尚未进到国内的化妆品，企业需要针对该产品向药品监督管理局递交资料进行备案，备案完成后方能进口。
运输医疗器械应当使用什么货物运输工具
1、运输药品应当使用封闭式的货物运输工具。根据查询相关公开信息显示，药品运输规定中指出，封闭式的运输工具是对药品运输的有效运输措施，能够确保药品完全封闭在内，保证药品运输安全，且环境干净卫生。
2、在网上搜索《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，是国家食品药品监督管理局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）》的附件，文件里详细的规定。
3、分成部件运输啊。据我所知PET SPECT应该和CT运输差不多。患者床，主机架，附件，工作站，一般分3到4个箱子就可以啊。其他的我们公司是有签约物流专门运的。个人感觉运输困难的是永磁的MRI，磁体很麻烦。
哪位知道2类的医疗器械备案工作程序目录怎么写?需要往食药局交的...
三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件 主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。
医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
