大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械不良检测有哪些的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械不良检测有哪些的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久？
医疗器械不良***是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害***。
不良***分类我没注意过，看您要按照什么来分类，是后果产生的严重程度吗？
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的***；重点监测品种发生的所有不良***。
医院是要求实时上报的，企业每年要求填报不良***上报表的，地区不同使用的表名称会有小差异，但基本内容差不多。
现在没有法规中提到时限，一般均要求实时，但若您出现问题后不上报如果没有人举报也没法查到的。
在广州，没有不良***也要上报，必须书面告知无不良***。
一般如果有使用者或医院上报不良***了，省局也会告知企业的
医疗器械不良***的报告包括哪些？
1、可疑不良***报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良***报告数量
二、医疗器械不良***报告统计分析
医疗器械不良***中，属于严重伤害的是？
严重医疗器械不良***，是指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（4）必须***取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
器械故障算医疗器械不良***？
算
1、医疗器械不良***，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害***。因医疗器械产品质量问题导致的伤害***或者故障***均属于医疗器械不良***的范围。
2、医疗器械不良***报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某***为医疗器械不良***时，均可以作为医疗器械不良***进行报告。
3、导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良***应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良***。
4、常见的医疗器械不良***包括伤害***和故障***等。
到此，以上就是小编对于医疗器械不良检测有哪些的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械不良检测有哪些的4点解答对大家有用。
