医疗器械检测与技术审评,医疗器械检测与技术审评规范

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测与技术审评的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测与技术审评的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械年度管理评审一年几次？
2. 生产许可证与注册证书的区别？

医疗器械年度管理评审一年几次？

一年一次，根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械生产企业应当每年进行一次管理评审。具体评审周期的安排应当在企业内部制定的质量管理体系文件中明确规定，并在每年年初向相关监管机构报备。

此外，根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和相关法规的要求，医疗器械生产企业还应当定期进行内部审核和管理评审，以确保其质量管理体系的有效性和持续改进。具体的评审频率和安排应当在企业的质量管理体系文件中明确规定，并得到相关监管机构的认可和批准。

每年至少应进行一次完整的质量管理体系内部审核，时间间隔不大于12个月，由管理者代表编制《年度审核计划》，经总经理批准后实施。

年度管理评审可以和内审***同时列在一张表内

生产许可证与注册证书的区别？

生产许可证证明可以加工生产销售了，注册证书即是经考试取得的技术资格证。

两证功能不同。注册证是企业存在的依据。生产许可证是企业活动的依据。

生产许可证与注册证书的区别针对不同产品含义也不同，例如医疗器械，产品注册证书是产品型式审查符合注册要求准予投产，医疗器械生产许可证是生产条件符合许可审批要求准予生产。注册证书是针对产品性能的审查，生产许可是针对生产条件的技术审查。双证齐全方可生产上市经销。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测与技术审评的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测与技术审评的2点解答对大家有用。

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