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二类医疗器械须要包装要求规定?
1、其中，GB ***01-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
3、制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
4、一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如一些简单的医疗器材和用品，如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售，不需要申请医疗器械注册证。
原装进口可以不贴中文标签吗?
1、预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合规定的，不得进口。 风险提示：预包装食品的包装上应当有标签。
2、【法律分析】：是的，必须有中文标明的产品名称、厂名和厂址。进口产品在国内市场销售，也必须有中文标志。根据产品的特点和使用要求，需标明产品规格、等级，所含主要成分的名称和含量也应当予以标明。
3、没有中文标签、说明书或者标签、说明书不符合规定的，不得进口。拨打12315投诉后，工商局会依据《产品质量法》和《消费者权益保***》的规定进行处理。赔偿消费者损失；对经营者进行处罚。
4、因为不是通过正规渠道进口，所以也没有中文标识。如果您在香港购买日本原装进口的洗面奶，一般来说应该会贴有中文标识。如果您对产品存在疑虑，建议您在购买前仔细查看包装和标签，或者咨询专业人士或者官方渠道获取更多信息。
5、进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
医疗器械标签和包装标识的区别
1、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
2、医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
3、新的规章参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，明确医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号，避免了术语之间的交叉混淆。
