医疗器械检测备案方法包括,医疗器械检测备案方法包括哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测备案方法包括问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械检测备案方法包括的解答,让我们一起看看吧。

  1. 河北医疗器械网上备案流程?
  2. 2014年第一类医疗器械备案登记需要哪些材料?
  3. 办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?
  4. 第二类医疗器械经营备案凭证如何申请办理呢?

河北医疗器械网上备案流程

备案申请流程

受理→审查→决定。

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准备资料申请人在所在地的政务服务网在线申报。申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理决定书》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,不予受理,出具《不予受理通知书》。符合规定的,于7个工作日内向社会公开备案信息。若是材料有误的话审核无法通过,无疑拉长了备案时间,让产品销售延后,可以找在这方面有丰富经验的专家进行指导,为企业助力,联系CIO小助手获取帮助吧。

申请材料

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证申请表;

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2、法定代表或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人明原件、复印件

3、组织机构与部门设置说明;

4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

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5、电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

2014年第一类医疗器械备案登记需要哪些材料?

如果你是经营医疗器械产品不需要备案, 第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门书面告知。

具体的情况你可以登录国家食品药品***看。弗锐达真诚为您服务。

办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?

是产品进行备案,还是销售代理公司做经营许可的备案?

如果是产品进行备案,就是需要办理二类的注册证,时间大概一年左右临床则延长半年至一年);如果是公司进行销售资质的备案,每个城市审批速度不一样,资料齐全的情况下,快的当天就能批复。

第二类医疗器械经营备案凭证如何申请办理呢?

首先要有一家公司,其次要有符合相关专业人员,第三,要有实际经营的仓储办公场地,第四,要有供应商的产品注册证,委托书等加盖公章的复印件,第五,以上没有,都可以提供

到此,以上就是小编对于医疗器械检测备案方法包括的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测备案方法包括的4点解答对大家有用。

标签: 备案 医疗器械 材料