大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械新产品申请的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械新产品申请的解答，让我们一起看看吧。
第一类、二类医疗器械产品注册证变更所需的材？
注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料： （一）《医疗器械产品注册证变更申请表》； （二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）； （三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）； （四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书； （五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准； （六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件； （七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。 奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!
医疗器械2类注册研究资料？
目前来看应该就需要这些吧.1.营业执照、组织机构代码证复印件2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件7.主要生产设备和检验设备目录8.质量手册和程序文件9.工艺流程图10.经办人授权证明11.其他证明资料。具体再看情况吧
医疗器械注册资料？
2.产品技术要求; 3.产品检验报告(原件); 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见表; 4.临床评价资料; (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、
到此，以上就是小编对于医疗器械新产品申请的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械新产品申请的3点解答对大家有用。
