大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类房屋要求的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类房屋要求的解答，让我们一起看看吧。
本人筹备注册一个三类医疗器械公司，对于办公地点选址和仓库的问题不是很清晰！办公地点是不是不能民宅？
最新法规：医疗器械经营质量管理规范 规定 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 医疗器械贮存作业区、***作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
以上意思就是不能是民宅，办公场所和仓库不能在一起，即便在一起要进行隔断，仓库是仓库办公是办公。最后是面积要求，面积在法规里没规定，一般看你们地方对器械 批发仓库的面积要求。每个地方对仓库面积要求都不一样，。这个无法回答你。医疗器械三类许可证现在应该都下发到市局，你可以打电话问你们市药监局的器械科询问。三类医疗器械仓库标准？
三类医疗器械仓库的标准主要有：
1.室内房间：室内要保持干净、整洁、通风良好，器械存放机架或库位应按照规定进行划分分区；
2.温湿度要求：根据器械的不同特性，要求不同的温湿度；
3.安全管理：应***取有效的安全管理措施，如安装防区门、保护套、监控系统。
哪些属于家用一类医疗器械？
家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械，国家管得相对较松，申请程序也较简单，所以给人的感觉像是一般的仪器仪表，但是由于它也是医疗的***手段，所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是：家庭保健器材 疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材 家庭用保健***产品 电动按摩椅/床；***；***捶；***枕；***靠垫；***腰带；气血 循环机；足浴盆；足底***器； 手持式***器、***浴缸、甩脂腰带； 治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；***椅；丰胸器； 美容***器。 家庭医疗康复设备 治疗仪器，凯康高电位治疗仪，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、***仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等； 家庭护理设备 家庭康复护理***器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱
一类医疗器械生产场地要求？
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
厂房要求：
1. 厂房用途要求：[_a***_]用途
2. 厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。
3. 厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明；租赁厂房还需提供租赁协议。
4. 厂房环境要求：有污染物排放的企业须经过环评评价。和设备的要求：
厂房要求：
1. 厂房分区要求：厂房应至少有以下功能区域：
到此，以上就是小编对于医疗器械分类房屋要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类房屋要求的4点解答对大家有用。
