大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测机构资格认定的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械检测机构资格认定的解答，让我们一起看看吧。
如何认定未经依法注册的医疗器械？
没有依法注册的器械就没有注册证编号的。依法注册的器械有注册的证书，证书上面有注册证书的编号。如果是没有注册证书的器械就可以判定为未依法注册的医疗器械案件。没有依法注册的医疗器械是不可以使用的，使用后出了问题医院是要负责任的。
医疗认证标准是什么？
iso13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同***用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
iso13485医疗器械质量管理体系？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
内地的医疗器械出口到香港和澳门，需要什么认证？
根据客户要求吧，香港和澳门的话通常3C认证就够了，但也有可能要求做CE或者13485认证。
如果属于I类医疗器械电话，建议多通过一些认证，风险级别比较低，认证价格也不是很高。
花比较少的代价，可以满足多客户的需求，何乐而不为呢：）
到此，以上就是小编对于医疗器械检测机构资格认定的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测机构资格认定的4点解答对大家有用。
