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助听器是属于医疗器械吗,普通商户可以经营吗?
助听器是医疗器械,普通商户不可以经营。 助听器属于II类医疗器械,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对此类产品实行严格的许可和管理制度。 根据《医疗器械监督管理条例》 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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