医疗器械体外试剂产品,医疗器械体外试剂产品有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械体外试剂产品的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械体外试剂产品的解答，让我们一起看看吧。

1. 体外诊断试剂属于几类医疗器械？
2. ivd体外诊断试剂原料具体有哪些？
3. 医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

体外诊断试剂属于几类医疗器械？

 属于三类医疗器械。因为体外诊断试剂一般是从事与致病***原体抗原、抗体以及核酸、与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与***药品、***、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与你体有着直接关系。

ivd体外诊断试剂原料具体有哪些？

***血管试剂：血清分离胶、***血管试剂：血清分离胶、肝素钠、肝素锂、EDTA二钾、EDTA三钾、促凝剂、硅化剂、柠檬酸钠、草酸钾 诊断试剂原材料：TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB、MAOS等。

产品白色晶体、纯度高（大于99%）、溶解性好，有别于市场上淡蓝色或棕色产品。缓冲剂：Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS、HEPES、PEP、PIPES、MOPSO。产品白色晶体，纯度＞99%，吸光度＜0.05。肝素钠、肝素锂、EDTA二钾、EDTA三钾、促凝剂、硅化剂、柠檬酸钠、草酸钾。发光剂：鲁米诺吖啶酯吖啶盐德晟生化。

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

到此，以上就是小编对于医疗器械体外试剂产品的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械体外试剂产品的3点解答对大家有用。

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