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医疗器械质量工程师需要知道什么量具
精密测量工具。千分尺（又称螺旋测微器）被广泛用于精密加工之中，作为常用的精密测量工具，是一种能够精密测量物体长度大小，半径的一种仪器。
螺杆转动的整圈数由固定套管上间隔0.5mm的刻线去测量，不足一圈的部分由活动套管周边的刻线去测量，最终测量结果需要估读一位小数。
千分尺又名螺旋测微器[1]，是比游标卡尺更精密的测量长度的工具，用它测长度可以准确到0.01mm，测量范围为几个厘米。千分尺分为机械式千分尺和电子千分尺两类。①机械式千分尺。
游标卡尺。游标卡尺可以用来测量零件的外径、内径、长度、宽度、厚度、深度和孔距等。游标卡尺的精度一般为0.02mm，适用于中等精度尺寸的测量和检验。轴的尺寸为500±0.10mm，游标卡尺的精度可以满足这个范围的要求。
．根据说明书或（学习技工教师演示量具的正确操作和使用）。学习测量的动作手法、力度要求以及观察示值时的视线方向等方面的细节问题。例如：游标卡尺读数时应该强调视线与游标卡尺刻度平面保持垂直平视状态，不能左右倾斜。
测量时移动游标先使其得需要的尺寸，取得尺寸后。拧紧制动螺钉，读出尺寸，以防测得的尺寸变动。游标卡尺的使用方法用游标卡尺测量时，应使量爪逐渐与工件表面靠近，最后达到轻微接触。
高度危险性医疗器械合格标准
1、二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、至少45毫米合格。医疗器械标签至少要求45毫米合格，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。三类医疗器械：效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械标准管理办法
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
绝缘检测仪,医用绝缘检测仪,是检测仪吗测试什么设备用的?
1、医用绝缘检测仪是对供应中心，手术室，内镜室等科室现场对带电源医疗器械进行绝缘性跟通断性检测。[_a***_]迈跃医疗科技有限公司生产的绝缘检测仪，质量可靠，操作方便，输出电压等关键性参数具有国内权威检测机构出具的校准证书。
2、绝缘诊断是检测和使用电气控制设备绝缘缺陷或故障的重要教学方法。绝缘电阻测试仪是测量绝缘电阻的专用仪器。1990年5月批准的“绝缘电阻表（兆欧表）”已被列为强制检定工具之一。目前，电气自动化设备（如变压器、发电机等。
3、本德尔IR427系列医用绝缘监测仪主要应用于2类医疗场所及应急电源等的交流不接地系统中，用来实时监测系统对地的绝缘状况，当系统出现接地故障时，及时报警，提醒相关人员排查故障。产品的设计严格按照国家标准和规范进行。
4、绝缘电阻测试仪俗称兆欧表，或摇表、兆欧表、绝缘电阻表等。绝缘电阻测试仪广泛应用于电力网站和电气设备绝缘电阻测试仪器，对保证产品质量和设备及人身运行安全具有重要意义。
5、充电法通常用标准电容来测量，静电计也可以用来测量绝缘电阻。自放电的测量方法是用高压DC电压源来测量，也可用静电电压表来测量绝缘电阻。这种绝缘诊断方法通常是诊断电气设备绝缘缺陷或其中故障的重要手段。
6、绝缘电阻测试仪的作用：通过测试系统中不同组件（变压器、开关设备、电线、电机）的绝缘电阻，技术人员可以隔离和修复故障组件。技术人员使用测试来验证导体与接地或相邻导体之间的高绝缘电阻。
国家医疗器械被抽检有哪些不合格的?
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种1台，具体为：医用电子体温计1家企业1台产品。
此次抽检不合格产品包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩等。
河南君利n95口罩批号为“20210925”的医用防护口罩被判定为不合格产品。2021年11月8日，西和县市场监管局对甘肃铭欧医药有限责任公司经营的标示河南君利医疗器械有限公司生产、批号为20210925的医用防护口罩进行抽检。
江苏天邦医疗科技股份有限公司报告，由于在2021年江苏省医疗器械抽检中因“抗静电性”不符合标准，江苏天邦医疗科技股份有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册证编码：苏械注准20202141647）进行主动召回。召回级别为***。
