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对医疗器械应进行哪些定期检查
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
进口3类医疗器械每一批产品都需要质检报告吗
这里的合格证明文件可以是出厂检验报告，就像你的原材料需要厂家的出厂检验报告，原理是一样的。
不用，取样检测，样品只要几个就可以。检验分为发证检验、监督检验和出厂检验三种，检验项目有的相同，有的不同，要看产品生产许可证实施细则是怎么规定的。
具有生产相应医疗器械的资质；检验报告：进口医疗器械需要提供符合中国药品监督管理局要求的检验报告，证明该器械的质量和安全符合中国药品监督管理局要求。
验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
一类医疗器械产品生产所用的物料需要检验么?
验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
不用，根据《医疗器械监督管理条例》[第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。
第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关[_a***_]、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
