医疗器械新产品审批,医疗器械新产品审批规定

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械新产品审批的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械新产品审批的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械的审批流程有哪些？
2. 医疗器械厂环评审批流程？
3. 请问一类医疗器械生产备案是否需要进行公司现场审核？

医疗器械的审批流程有哪些？

首先需要搞清两点：1、医疗器械经营许可证分两种，一种是零售，一种是批发，自己要搞哪一种。

2、要经营的品种是什么，属于几类(医疗器械分I、II、III类)。

这两点会渉及到审批发证部门的不同及场地、人员、管理资料的不同。

比如零售区药监局就可以受理发证，而批发必须到省药监局去办理。

先搞清以上两点

医疗器械厂环评审批流程？

1、去环保局管理科领取《建设项目环境保护审批咨询表》

2、向环保局管理科提交申报材料：《建议项目环境保护审批咨询表》一式两份、名称核准通知单复印件、建设项目拟选位置周围情况地理图及房屋租赁合同复印件

3、制作环评报告，建议由环保局推荐的环评公司出具报告，因为他们关系比较熟，对于报告中出现的小问题可以自行协调

4、递交环评报告

5、环保局管理科收到递交的环评报告后到现场进行勘察

6、环评报告审批

请问一类医疗器械生产备案是否需要进行公司现场审核？

一类法规上没有要求进行现场审核，但视具体省市的要求而定。消防是必须的，环评不用。你计划生产什么产品？

第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

一类法规上没有要求进行现场审核，但视具体省市的要求而定。

消防是必须的，环评不用。你***生产什么产品？ 第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

到此，以上就是小编对于医疗器械新产品审批的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械新产品审批的3点解答对大家有用。

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