大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类存放要求的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类存放要求的解答，让我们一起看看吧。
三类器械需要独立库房吗？
从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
（四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。
医疗器械档案需要保存多少年？
《医疗器械监督管理办法》第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 所以企业应根据该规定进行记录保存工作。
医疗器械运输环境要求？
该医疗器械运输环境要求：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当***取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”
例如导管鞘及穿刺套件、一次性使用固定弯标测导管、引导管等医疗器械均需要储存在阴凉、避光、干燥处。
销售记录应当保存至医疗器械有效期满后两年没有有效期的至少不得少于多少？
销售记录是医疗器械质量追溯的重要依据。根据规定，销售记录应保存至医疗器械有效期满后两年，确保产品可追溯。对于无有效期的医疗器械，销售记录至少应保存五年，以保障患者权益。严格执行此规定，有助于提升医疗器械行业的安全性和可靠性。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类存放要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类存放要求的4点解答对大家有用。
