大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类及审批的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类及审批的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械的审批流程有哪些？
首先需要搞清两点：1、医疗器械经营许可证分两种，一种是零售，一种是批发，自己要搞哪一种。
2、要经营的品种是什么，属于几类(医疗器械分I、II、III类)。
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这两点会渉及到审批发证部门的不同及场地、人员、管理资料的不同。
比如零售区药监局就可以受理发证，而批发必须到省药监局去办理。
先搞清以上两点
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医疗器械经营企业在采购前应当审核供货者哪些资料？
2、从经营单位买的，则审核三类经营许可和二类备案证（审核许可范围与产品是否一致，是否在有效期），质量保证协议，销售授权
3、从厂家买的，要提供生产许可证，审核其许可范围和有效期，质量保证协议
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一类医疗器械产品注册时，送样品去检验中心是等产品注册标准审核通过时候还是直接先可以送检？
先送检，检测的时候检测中心会提示你纠正一些错误，等拿到检测报告上交资料到药具后，药局会在提示你纠正一部分错误，如果纠正的错误涉及到检测，可能还会再去检测中心补检。
最后备案的是合格的标准到此，以上就是小编对于医疗器械分类及审批的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类及审批的3点解答对大家有用。
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