医疗器械管理目录分类,医疗器械管理目录分类有哪些

gkctvgttk 14 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械管理目录分类问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械管理目录分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
  2. 医疗器械分类监管目录?
  3. 一二类医疗器械公司经营范围?

2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?

《2017版医疗器械分类目录》按技术专业临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。

医疗器械管理目录分类,医疗器械管理目录分类有哪些-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。

医疗器械分类监管目录?

根据您的问题,您可能想了解的是第一类医疗器械监管目录。

第一类医疗器械包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀,普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪,教育用手术剪,普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、***钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳和器械钳等。

医疗器械管理目录分类,医疗器械管理目录分类有哪些-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

对于医疗器械的监管目录,您可以通过国家药品监督管理局的官方网站进行查询

二类医疗器械公司经营范围

一二类医疗器械公司

医疗器械实行分类管理,分类第一类、第二类、第三类

医疗器械管理目录分类,医疗器械管理目录分类有哪些-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

其中,一类产品为一般经营范围,经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品办理医疗器械经营许可证

二类医疗器械是指,对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜生化仪等都属于二类医疗器械。口罩防护服都属于第二类医疗器械。

到此,以上就是小编对于医疗器械管理目录分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械管理目录分类的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 目录 二类