医疗器械产品注册从业,医疗器械产品注册从业人员要求

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品注册从业的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品注册从业的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械产品注册证要怎么办理的？
2. 经销商，代理销售医疗器械，一般须具备什么证书呢？
3. 办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程？

医疗器械产品注册证要怎么办理的？

医疗器械产品注册证要办理的方法：

境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

经销商，代理销售医疗器械，一般须具备什么证书呢？

医疗器械经营许可证。

申请医疗器械经营许可证时，需要递交那些资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； （三）拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历； （四）拟办企业组织机构与职能； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证 明（或者租赁协议）复印件； （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）拟办企业经营范围。更多资讯可到奥咨达医疗器械资讯有限公司官方网站上查询，奥咨达只专注于医疗器械领域。

办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程？

1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。

3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。

4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。

5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

6.工商营业执照办理工作。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品注册从业的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品注册从业的3点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 拟办 企业