医疗器械产品分析表格,医疗器械产品分析表格模板

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品分析表格问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品分析表格的解答,让我们一起看看吧。

  1. 二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料?
  2. 医疗执业许可证包括什么证?

二类医疗器械备案现场验收需要什么材料

《医疗器械监督管理办法

第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定资料(第八项除外)。

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第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证

所以建议先在市局网上的办事指南了解一下,然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作

经营对吧? 文件上,需要经营的各项管理制度,还有各类记录表格。

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比如仓储管理制度销售记录制度,供货者资格证明,所购产品的合法性证明等,你看经营质量管理规范可以知道需要哪些,即使没有也该有模板,按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。人员证明上,质量负责人学历等证明,其他人员资质证明。体外诊断试剂植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求,规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。硬件上,温湿度调节,照明,换气扇,灭蝇灯,挡鼠板,地垫货架,区域标示,温湿度计等。跟销售产品也有关,比如诊断试剂需要冷库这个很容易,不用担心。

医疗执业许可证包括什么证?

办理医疗机构职业许可证需要哪些资料

医疗机构执业登记申报材料:

(1)《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》;

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(2)医疗机构用房产权证明或使用证明;

(3)医疗机构建筑设计平面图

(4)验资证明、资产评估报告;

(5)设置医疗机构可行性研究报告;

(6)医疗机构选址报告;

(7)设置医疗机构申请书(表格);

(8)医疗机构申请执业登记注册书(表格);

医疗机构执业许可证的执业范围,是根据医疗机构执业登记时,医院的级别,申请执业科室,有相对应的医护人员,并现场核查执业条件,如符合登记条件,在医疗机构执业许可证上登记相应的执业范围

到此,以上就是小编对于医疗器械产品分析表格的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品分析表格的2点解答对大家有用。

标签: 医疗机构 执业 医疗器械