医疗器械产品的讲解,医疗器械产品的讲解内容

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品的讲解的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品的讲解的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械图纸怎么看懂的最快?
  2. 医疗器械产品检验方法?
  3. 医疗器械有哪些?还有一些一次性医用耗材?

医疗器械图纸怎么看懂的最快?

1、首先需要医疗器械图纸,再找到一个可以访问的数字图书馆或者相关的文献库。

2、其次使用特定的搜索引擎来寻找想要的信息

医疗器械产品的讲解,医疗器械产品的讲解内容-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

3、最后根据所获得的信息来进行评估并查看相关图纸即可。

医疗器械产品检验方法

您好,对于医疗器械产品检验方法,申请人或者备案应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

医疗器械产品的讲解,医疗器械产品的讲解内容-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

医疗器械产品的讲解,医疗器械产品的讲解内容-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

  尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

医疗器械有哪些?还有一些一次性医用耗材

一、注射穿刺器械比如:一次性使用无菌注射器、静脉***血针、静脉留置针、一次性使用活检针等等二、医用卫生材料敷料比如:明胶海绵、生物蛋白胶、止血海绵、纱布垫、脱脂纱布块、医用棉球、纱布绷带、医用夹板、手术衣、透气胶带、防护服、医用口罩等等等等。。。。。。

三、医用缝合材料比如:可吸收缝合线、不可吸收缝合线、医用拉链等等四、医用高分子材料比如:一次性使用输液器、***血器、***包、胸腔引流管、导尿管、气管插管、胃管、检查手套、引流袋等等等等。。。。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品的讲解的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品的讲解的3点解答对大家有用。

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