医疗器械目录分类最新,医疗器械目录分类最新标准

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械目录分类最新的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械目录分类最新的解答,让我们一起看看吧。

  1. 2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
  2. 一二类医疗器械公司经营范围?
  3. 新的医疗器械经营许可证经营范围还需要选择2002年的分类目录吗?

2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?

《2017版医疗器械分类目录》按技术专业临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。

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注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。

二类医疗器械公司经营范围

一二类医疗器械公司

医疗器械实行分类管理,分类第一类、第二类、第三类

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其中,一类产品为一般经营范围,经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品办理医疗器械经营许可证

二类医疗器械是指,对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜生化仪等都属于二类医疗器械。口罩防护服都属于第二类医疗器械。

新的医疗器械经营许可证经营范围还需要选择2002年的分类目录吗?

新的医疗器械经营许可证经营范围不需要选择2002年的分类目录。新的医疗器械经营许可证经营范围是根据新的分类目录进行选择的,而2002年的分类目录已经过时,不再适用于新的许可证申请。因此,在申请新的医疗器械经营许可证时,需要按照新的分类目录进行选择,以确保许可证的准确性和有效性。

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到此,以上就是小编对于医疗器械目录分类最新的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械目录分类最新的3点解答对大家有用。

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