大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械抗原检测规范最新的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械抗原检测规范最新的解答，让我们一起看看吧。
体外诊断试剂属于几类医疗器械？
属于三类医疗器械。因为体外诊断试剂一般是从事与致病***原体抗原、抗体以及核酸、与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与***药品、***、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与你体有着直接关系。
销售试剂盒需要资质吗？
医疗试剂盒销售必须取得《药品经营许可》和《医疗器械经营许可证》，并且具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，才可以销售医疗检测试剂。
社区居民可以到证件齐全的零售药店，医疗器械经营企业以及网络销售平台零售渠道，自行购买抗原检测试剂盒。
侧向层析法？
是利用胶体金免疫技术，通过竞争法或夹心法，***用胶体金标记的抗原或抗体包被于聚脂膜、玻璃纤维膜或者其他载体，同时把相关抗原或抗体包被在硝酸纤维膜，应用侧向层析法的原理检测待测人体样本中的抗体或抗原的快速检测试剂，属于按医疗器械管理的体外诊断试剂的一种，根据市场需求、不同检测指标的特异性、不同厂家原料及生产工艺的特性等可以设计成为定量产品、半定量产品以及定性产品
故意“带疫”上班、抗原检测***要承担什么法律后果？
当前，疫情防控形势仍然严峻。面对奥密克戎病毒的挑战，运用法治力量防控疫情，维护的是全体市民的共同利益。疫情防控工作中，单位和个人应遵守哪些义务？故意“带疫”上班是否会被追责？抗原检测***，要承担什么法律后果？
针对当前疫情防控中上海市民较为关心的法律问题，两位法学专家——上海社会科学院研究生院客座教授袁新忠、上海师范大学法政学院教授石文龙给出了解答。
专家指出，根据相关法律法规，当传染病暴发、流行时，地方***可以限制聚集，例如关闭人员聚集的场所；停工、停业、停课；封存、封闭具有传染源的物品；封闭可能造成传染病扩散的场所；调用救援物资；救治患者；保障基本生活必需品供应；打击扰乱市场秩序的行为，稳定市场价格；严惩影响防控工作、扰乱社会秩序的行为，维护社会治安。
疫情防控工作中，***部门还需承担防控工作的保障责任，包括将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划；确保预防、控制、监督工作的日常经费能落实；对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助，减免医疗费用；储备防治传染病的药品、医疗器械和其他物资；对从事传染病防控的相关工作人员，***取有效的卫生防护措施和医疗保健措施，并给予适当的津贴。
专家表示，单位和个人负有接受预防控制措施、及时就近报告、遵守疫情防控规定、服从指挥和管理等义务。若单位和个人违反相关法律法规，将被依法追究法律责任。
故意“带疫”上班，如何追责？对此，专家表示，如果已经确诊的***肺炎病人、******携带者，拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗，并进入公共场所或者乘坐公共交通工具的；或者是***肺炎疑似病人拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗，并进入公共场所或者乘坐公共交通工具，造成******传播的，有可能涉嫌违反《刑法》，是故意传播***的危害公共安全行为。
抗原检测***，要承担法律后果吗？对此，专家表示，《传染病防治法》等法律法规，明确规定了单位和个人如实提供有关情况和及时报告的责任和义务。如果因为没有履行该责任和义务导致传染病的传播，就要承担相应的法律责任。此外，如果因伪造、变造检测结果的行为，引起疫情传播或者有传播严重危险，可能构成妨害传染病防治罪；如果是已经确诊的***肺炎患者、***携带者，伪造、变造检测结果，并进入公共场所或者乘坐公共交通工具的，还可能构成以危险方法危害公共安全罪。（王春）
来源：科技日报
到此，以上就是小编对于医疗器械抗原检测规范最新的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械抗原检测规范最新的4点解答对大家有用。
