医疗器械备案产品归类,医疗器械备案产品归类管理办法

gkctvgttk 2024-12-22 6 0

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械备案产品归类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械备案产品归类的解答，让我们一起看看吧。

医疗器械生产备案号格式？
一类医疗器械检查项目标准？

医疗器械生产 备案号格式？

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

（1）医疗器械备案凭证格式

（图片来源网络，侵删）

×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

（图片来源网络，侵删）

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134号”“手术放大镜”，其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为2015年，备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”，其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为2014年，备案流水号为0027。

（图片来源网络，侵删）

（2）医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

1. 为：XX（省份）XX（市）食药监械备字XXXXX号。
2. 这个格式是由国家食品药品监督管理局制定的，用于标识医疗器械生产企业的备案号码。
3. 如果需要申请医疗器械生产备案号，需要先进行备案申请，经过审核后才能获得备案号。
备案号的格式可以根据不同的省份和市区进行调整，但是一般都是按照国家的规定进行制定的。

一类医疗器械检查 项目 标准？

一类医疗器械备案流程虽较二三类简单，但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结：

防护服CE认证EN14126欧盟标准

根据《医疗器械注册管理办法》规定，一类备案不需要提交产品研究资料，因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。

一类有源器械检验主要依据产品技术要求，检验内容分为两大类：性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写，没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标，主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标，如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。