医疗器械检验技术分类,医疗器械检验技术分类有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检验技术分类问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检验技术分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械检验要考哪些证书,职称?
  2. 医疗器械有哪些检查。注册的体系考核,和生产许可的现场检查,侧重点?
  3. 医疗器械生产主要生产设备及检验仪器清单有哪些?

医疗器械检验要考哪些证书职称

如果只是医疗器械生产车间的检验人员,就不需要什么证书了,在公司做一些简单的培训就行了。

但是如果是医疗器械质检部的检验人员和化验人员,那必须要有化验员证书,认证是必须要用的。

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医疗器械有哪些检查注册的体系考核,和生产许可的现场检查,侧重点?

注册的体系核查,这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查,比如你提供的注册检测的检测报告,有没样品留样,你的临床试验,是不是真实的,甚至会打电话给参与临床试验的患者医生核实。另外就是对生产线的检查。

生产许可证的检查,一般是有个现场检查标准的,这个要更全面点,包括对人员情况,厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程,公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查,这种非正式的检查都是不很全面的,这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯

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医疗器械生产主要生产设备及检验仪器清单有哪些?

如果都是外购件进行组装,也没什么生产设备,根据你的工厂情况,大致写一下主要的设备就可以;检验仪器,比如像计量器具硬度测试的仪器等。

估计你这是在办理生产许可证吧,简单写写就行。

到此,以上就是小编对于医疗器械检验技术分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检验技术分类的3点解答对大家有用。

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标签: 医疗器械 检查 检验