本文目录一览：
- 1、08医疗器械质量管理法律法规试题?
- 2、医疗器械生产监督管理办法的管理办法
- 3、医疗器械一直停产会注销注册证么?
- 4、生产企业伪造医疗器械生产批号
- 5、医疗器械生产企业监督管理办法
- 6、医疗器械检定不合格是适用计量法还是医疗器械管理规定
08医疗器械质量管理法律法规试题?
1、第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
2、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案 单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。
4、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。
5、你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品医疗器械—法律法规汇编》内部资料，这里面的内容是很齐全的，网上找的资料不一定全。
6、医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。
医疗器械生产监督管理办法的管理办法
1、第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
4、法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
5、第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
6、法律依据：《中华人民共和国医疗器械生产监督管理办法》第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
医疗器械一直停产会注销注册证么?
1、停产注册证不会失效，注册证上有写有效期，只要在期限内都是有效的。
2、该情况可以查到注册证。只要是生产厂家已取得医疗器械产品注册证的产品，都可以查询到注册证号及相关信息，拥有医疗器械注册证的产品才是正规合法的。
3、下列情形下原发证部门不会依法注销医疗器械经营许可证： 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的。 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的。
4、会的，以下情况会自动注销：医疗器械经营企业因不可抗力不能正常经营的。
5、律师解析 医疗器械注册证的有效期一般为5年，但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则，不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同。
6、医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。
生产企业伪造医疗器械生产批号
药品批号错误是属于***药劣药范畴，药品经营企业或生产企业需统一召回，进行登记上报药监相关部门后统一集中销毁。
重新印制。出厂日期指商品在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，其中医疗器械的厂家在出厂货物时，印错出厂日期，[_a***_]重新印制，是不能直接使用错误的日期。
仔细核对信息：确认所涉及的医疗器械的实际批号，确保正确理解情况，检查产品包装、说明书或相关文档，确保掌握准确的批号。
处罚参考各个工作职工考核规定，建议及时查找，重新纠正，然后入库。可向质量部申请修改，申请单需写明修改原因，修改原信息及修改后信息，由质量负责人审批后直接修改，申请单需保留存档。
医疗器械生产企业监督管理办法
1、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。
2、法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。
3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
4、第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
5、第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
6、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
医疗器械检定不合格是适用计量法还是医疗器械管理规定
定义不同、包含内容不同等。定义不同：计量法是调整因计量事物的变化而产生的计量关系的法律规范的总称。医疗器械管理条例是***院于1998年7月10日以***院令第276号公布，自1999年1月1日起施行的条例。
如果发现疑似不合格，医疗器械应当上报相关的管理单位进行处理 不合格医疗器械管理制度 不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由***院药品监督管理部门会同***院计量行政管理部门制定并公布。第二章 医疗器械的管理第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三章 使用、维护与转让第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
