本文目录一览：
- 1、哪些属于医疗器械不良反应
- 2、什么是医疗器械不良事件监测
- 3、医疗器械不良事件是指什么?
- 4、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
- 5、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的管理办法
- 6、医疗器械安全性评价都要做什么试验?
哪些属于医疗器械不良反应
1、根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良***，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害***。
2、、药品不良*** SFDA （2008年03月28日）中的定义：药品不良***（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。
3、严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须***取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4、有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。随着骨水泥技术在临床上的广泛应用，所引发相关的可疑不良***特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
什么是医疗器械不良***监测
不良***：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害***。负责收集顾客信息（包括投诉、不良***信息），对顾客投诉给出全面处理报告。
第四十六条 国家建立医疗器械不良***监测制度，对医疗器械不良***及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械不良***监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。
医疗器械不良***是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害***。
医疗器械不良***是指什么?
医疗器械不良***是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害***。
医疗器械不良***是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害***。
医疗器械不良***是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害***。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。
医疗器械不良***监测和再评价管理办法
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良***监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
《医疗器械不良***监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良***监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良***监测和再评价管理办法（试行）》。
医疗器械不良***监测管理制度 为加强医院医疗器械不良***监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良***监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
【答案】：A 考查医疗器械不良***监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械不良***监测和再评价管理办法(试行)的管理办法
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良***监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良***的调查和处理，依法***取紧急控制措施。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良***监测和再评价管理办法（试行）》。
医疗器械不良***监测管理制度 为加强医院医疗器械不良***监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良***监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
年1月1日。《医疗器械不良***监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良***监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良***监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良***时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良******取相关的紧急控制措施。
医疗器械安全性评价都要做什么试验?
动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
***用模拟试验法：这种方法是利用计算机模拟、仿真等技术，对医疗器械的性能和效果进行评估。这种方法需要确保模拟条件与实际使用条件尽可能一致，以保证评估结果的可靠性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
安全性评价研究通常需要进行实验验证，而该实验的过程和结果必须符合一定的质量标准和控制要求，以确保实验的可靠性和有效性。
