大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测认可程序的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测认可程序的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械生产许可证是怎么办理啊？
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括***明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
医疗器械质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称具体是什么？
1、与所生产或经营的医疗器械相关的毕业证书，是指学历专业。如生产或经营电子仪器类医疗器械，应具有电气类或信息工程类的学历证书。
2、职称：是指与上述专业相关的职称，如机械工程师，电子工程师，助理机械工程师等。
3、二类或三类，不少于2名内审员（YY/T0287）；
专业和职称和内审员，是医疗器械法规监管或申报查看的主要条件。以下仅是参考，并不是法规的必备要求。
3、质量工程师是执业资格，不是职称。
4、国家注册审核员资格，在医疗器械法规审查中，相当于内审员资格的审查条件。
医疗器械资质？
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的[_a***_]不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
到此，以上就是小编对于医疗器械检测认可程序的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测认可程序的3点解答对大家有用。
