医疗器械国内产品注册,医疗器械国内产品注册流程

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械国内产品注册问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械国内产品注册的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械注册证查询官网入口?
  2. 医疗器械产品注册证的有效期?
  3. 医疗器械生产许可和产品注册哪个前哪个后?
  4. 注册一类医疗器械公司流程及费用?

医疗器械注册证查询***入口?

打开国家食品药品监督局的医疗器械栏目,无论产品是一二三类哪类的产品,都可以国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目:(***s://***.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html)点开链接进入网站,你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入,你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的,如果国产的就点“国产器械”,如果进口的,就点击“进口器械”。

医疗器械产品注册证的有效期

医疗器械注册证有效期是五年,这是国家最新的规定。发证五年内企业可以进行医疗器械的生产销售,如果五年期满后企业应该怎么办呢?

医疗器械国内产品注册,医疗器械国内产品注册流程-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

在期满前6个月内去原注册单位进行延续注册申请。如果没能提出延续注册申请就没办法在进行医疗器械的生产和销售了,但是如果我们还要继续从事这个行业的话,那就要到食品药品监督管理部门去抓紧做好延续注册申请吧。

医疗器械生产许可和产品注册哪个前哪个后?

医疗器械生产许可和产品注册,是生产许可在前,产品注册在后。从事医疗器械经营活动,先要取得医疗器械生产许可证后,才可以从事医疗器械生产经营活动,生产出医疗器械产品。

生产出医疗器械产品后,才对医疗器械产品进行注册,取得医疗器械产品注册许可证,才可以从事医疗器械产品销售经营活动。

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因此,医疗器械生产许可和产品注册,是生产许可在前,产品注册在后。

注册一类医疗器械公司流程费用

.免费的

应当有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者管理人员质量管理人员应当具有相关专业资格或者职称

医疗器械国内产品注册,医疗器械国内产品注册流程-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

2.有适合操作医疗器械的质量管理体系

3.有与经营范围和规模相适应的仓储条件

4.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所。

5.具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训售后服务能力

公司注册条件

1.有股东的,股东认缴或者实缴的出资额;

2.有章程、公司名称、组织机构和住所;

3.持上述证明材料到工商局核验,申请设立登记;

到此,以上就是小编对于医疗器械国内产品注册的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械国内产品注册的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 注册 产品