医疗器械b端产品,医疗器械b端产品是什么

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械b端产品问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械b端产品的解答,让我们一起看看吧。

  1. 关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思?
  2. 二级医疗器械什么意思?
  3. 健合医药科技有限公司产品?
  4. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?

关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思?

国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)

扩展资料

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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、***机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

二级医疗器械什么意思?

二级医疗器械指的是需要对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二级医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

二级医疗器械包括体温计血压计、心电诊断仪器医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜生化仪等等。

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指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

医疗器械按三类分:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

健合医药科技有限公司产品?

河北健合医疗科技有限公司成立于2019年10月10日。

注册地位于河北省石家庄市裕华区槐安东路158号鑫科国际广场B座1901室。

法定代表人为牛银岭

经营范围包括医药技术开发、技术咨询、技术转让药品研发销售;计算机软硬件的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询;软件安装维修;综合布线;信息系统集成服务;医疗器械研发、销售、维修、安装、租赁检测服务;健身器材、针纺织品、机械设备电子产品实验室设备、家用电器、五金产品、文化用品、办公设备等。

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科用手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查[_a***_]、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询

到此,以上就是小编对于医疗器械b端产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械b端产品的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 三类 医用