大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品生产证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品生产证的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械生产许可证是怎么办理啊？
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括***明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
医疗器械生产许可证办理流程？
办理流程:单位经办人请携带相关资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全，符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。办理时限:省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请指导进行审核。并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于十个工作日内发给《医疗器械生产许可证》，不符合规定要求的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人***明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
怎么办理医疗器械生产许可证？
国家食品药品监督管理总局令第 8 号令
《医疗器械经营监督[_a***_]》
第二章 经营许可与备案管理
第二十一条
住所或者生产地址销售
医疗器械，不需办理
经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售
医疗器械的，应当按照规定办理
经营许可或者备案。到此，以上就是小编对于医疗器械产品生产证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品生产证的3点解答对大家有用。
