大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械环境检测步骤的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械环境检测步骤的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械生产过程中环境测试是否必测？
是的
检测项目：
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风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电
检测依据：
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GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
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GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
飞行检查重点检查什么？
飞行检查重点检查包括：
1、医疗器械购进情况。重点检查购进医疗器械是否严格审核供货单位；是否建立并执行进货检查验收制度；是否落实索证索票制度，对来货票据是否严格审查把关，票、账、货是否相符。
2、医疗器械储存情况。重点检查冷藏、阴凉贮存设备是否齐全；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否按要求储存并监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；有无过期医疗器械；有无不合格的医疗器械。
3.制度建设与执行情况。重点检查是否制定了保证医疗器械质量的管理制度，并严格执行。
4.执行医疗器械质量管理自查报告制度情况。重点核实是否配备质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
到此，以上就是小编对于医疗器械环境检测步骤的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械环境检测步骤的2点解答对大家有用。
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