大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测与认证的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械检测与认证的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械认证过程中一级、二级、***文件分别指的是什么？
认证当中的一级文件指质量管理手册，属于纲领性的。 二级文件指标准要求的形成文件的程序文件，或其它组织自认为必需的程序文件 ***文件是指部门范围内的操作指导性的文件，如作业指导书等。 也有人将执行上述文件所产生的记录，称为四级文件。
医疗器械的设备IQ需要再验证吗？
医疗器械的设备IQ（安装验证）需要再验证。
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IQ是Installation Qualification的缩写，就是安装验证，要求在使用地进行，提供文件证明用户安装的环境、所有的规格及参数完全符合制造上的要求和安全要求。
医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证？
这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。
医疗器械生产的批量变化需做验证吗？
在医疗器械gmp中对验证有明确的定义，一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌，则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。
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到此，以上就是小编对于医疗器械检测与认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测与认证的4点解答对大家有用。
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