医疗器械产品与备案,医疗器械产品与备案产品描述不符怎么办

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品与备案的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品与备案的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类械字号产品备案需要哪些？
2. 一类医疗器械生产前办理产品备案吗？
3. 医疗器械备案号查询平台？
4. 医疗器械销售在医院备案时要填的产品ID号是什么？

一类械字号产品备案需要哪些？

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.安全风险分析报告；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

一类医疗器械生产前办理产品备案吗？

根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

医疗器械备案号查询平台？

可登录国家药品监督管理局***（***s://***.nmpa.gov.cn/）主页，查询（医疗器械）中选择“医疗器械经营企业（备案）”查看备案信息。

医疗器械备案所需材料

1、《第二类医疗器械经营备案表》；

2、材料真实性的保证声明承诺书；

3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

4、经营设施、设备目录；

5、房屋产权情况承诺书；

6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；

7、经营场所、仓库地址的租赁协议；

8、经营范围、经营方式说明；

医疗器械销售在医院备案时要填的产品ID号是什么？

医疗器械销售在医院备案时填写的产品ID号，实际上是指医疗器械的唯一标识（UDI），它是一串由符号、数字或字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。这个标识具备全球唯一性，用于精准识别医疗器械产品，便于监管和追溯，因此也被称为医疗器械产品的“数字***”。

具体来说，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码是由备案人申请，由符合[_a***_]医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的具备唯一性的编码；产品ID则是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。而PI则是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。

在备案过程中，填写正确的产品ID号是非常重要的，因为这有助于确保产品的准确识别，以及后续的监管和追溯工作。每一个产品的每个规格都有自己的一个代码，通过产品ID号，医院可以精确地找到和识别所需的产品，特别是在采购和使用环节。因此，在备案过程中，务必准确填写产品ID号，以确保医疗器械的安全和有效使用。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品与备案的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品与备案的4点解答对大家有用。

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