医疗器械分类编码原则,医疗器械分类编码原则是什么

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类编码原则问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类编码原则的解答,让我们一起看看吧。

  1. 器械注册编号规则?
  2. kn95医用口罩产品序号是什么?
  3. 一类医疗器械,二类医疗器械编号怎么看?

器械注册编号规则

依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:

4号令第十一章第76条规定:

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医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中:

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kn95医用口罩产品序号是什么

医用防护口罩(KN95/N95)生产标准是GB19083—2010,医用外科口罩标准号是:YY0469-2011。

真正的一次性外科口罩总共有三层过滤层,如果有这样的字母(数字)代码,证明这种口罩才是符合YY0469—2011《医用外科口罩》国家标准的口罩。

通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类的)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。可通过国家药品监督管理局网站来辨别。

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一类医疗器械,二类医疗器械编号怎么看?

首先看注册证的第一个字和第四个字,如果分别是国,备,则是进口的一类设备

若第四个字是备,第一个字不是国,则为国内的一类设备,其次,如果第四个字是“进”,则看“进”字后面的第5位数,这个数字是几则是几类产品,第6-7位的数字则是产品的分类编码,如果第四个字不是“进”,则看第一个字,如果是“国”则为三类,且第5个的数字也会是3,这个可以相互对应,进行核对,如果第一个字不是“国”,则为2类,且第5个数字也会是2, 这是我的深刻总结

到此,以上就是小编对于医疗器械分类编码原则的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类编码原则的3点解答对大家有用。

标签: 口罩 医疗器械 医用