医疗器械分类规则,医疗器械分类规则及目录

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类规则问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类规则的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类管理制度?
  2. 医疗器械分类是按什么标准分类的?

医疗器械分类管理制度

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证,照”的合法性、有效性,防止***冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件

2、在购进医疗器械时要选择合法的供货单位,并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

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3、购进的产品必须是合法的产品,收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准质量合格证明。

4、购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。

5、不得购进未注册的医疗器械,不得购进无法合格证明、过期失效或淘汰的医疗

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6、购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据,购进管理要有完整的购进档案,并按规定建立购进记录,记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容,购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善保存。

7效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。

8每年对购进情况进行质量评审。

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医疗器械分类是按什么标准分类的?

按医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。

根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。

2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源***设备等。

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到此,以上就是小编对于医疗器械分类规则的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类规则的2点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 购进 器械