大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于欧盟医疗器械产品责任的问题，于是小编就整理了3个相关介绍欧盟医疗器械产品责任的解答，让我们一起看看吧。
ivd具体指哪些产品？
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。
在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
在我国，除用于血源筛查与***用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。
一般外贸公司能否做医疗器械的出口？
一般外贸公司是可以做医疗器械出口的，前提是依照出口所在国的法规要求完成相关认证，如出口欧盟需要按照医疗器械指令做CE认证，出口美国需要做FDA认证,出口俄罗斯需要做GOST认证等。另外如果是外贸公司直接出口的话，最好是以贸易公司的名义来申请各项认证.
gs1国际标准？
GS1国际标准实际是国际物品编码组织，是一个中立的、非营利性国际组织，制订、管理和维护应用最为广泛的全球统一标识系统（简称GS1系统），有效促进全球商贸流通和供应链效率提升。GS1总部设在比利时布鲁塞尔，其成员是GS1会员组织。截止2022年初，全球150多个国家和地区的116个编码组织加入了GS1，200多万家企业注册使用GS1的厂商识别代码。GS1系统在快消、零售、制造、物流、电子商务、食品安全追溯、医疗卫生、建材等30多个行业和领域得到广泛应用，已成为全球通用的商务语言。
全球领先的供应链标准组织(GS1)于2019年6月7日被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。GS1全球标准符合欧盟委员会发布的UDI要求, 该标准体系可为欧盟监管机构提供支持，确保欧盟医疗器械法规和体外诊断设备法规所定义的 UDI 系统的成功实施, 帮助生产企业符合相关法规。
UDI系统旨在为医疗器械的标识提供全球协调一致的框架，以提高医疗服务质量、患者安全和业务流程。
“GS1国际标准体系是全球实施最广泛的标准体系，且被医疗供应链的所有利益相关方所使用。GS1标识符是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础。提升患者安全是GS1在医疗领域使命的核心，GS1将全力支持欧盟委员会、全球生产企业和其他利益相关方实施新的欧盟UDI系统。” GS1总裁兼CEO Miguel Lopera表示。
GS1 自2013年即被认证为美国UDI发行机构，其他监管机构也计划将GS1标准作为其国家UDI体系的基础。
根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。此外，欧盟法规还引入了一个新的标识符：Basic UDI-DI。GS1制定了一个新应用标识符(全球型号代码- GMN，Global Model Number)以实施该要求。通过使用GS1全球标准，欧洲和世界各地的医疗生产企业能够创建和维护合规的UDI。
到此，以上就是小编对于欧盟医疗器械产品责任的问题就介绍到这了，希望介绍关于欧盟医疗器械产品责任的3点解答对大家有用。
