医疗器械检测检验工作,医疗器械检测检验工作内容

gkctvgttk 2024-11-21 51 0

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测检验工作的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测检验工作的解答，让我们一起看看吧。

医疗设备质检是如何做的？
医疗器械检验要考哪些证书，职称？
一类医疗器械检查项目标准？

医疗设备 质检是如何做的？

医疗器械质量相关的岗位一般可以分为质检和质管，大的器械厂商分的细，质管一般叫法规质量部门，小的器械厂商分的粗，质检和质管基本就是一套人马。

那么质检主要干啥呢？主要还是围绕一个检字，检测的检。工作空间就是围着实验室打转转，工作伙伴就是器械相关的检测设备，工作KPI就是出了多少份报告，有些可能还要配合质管搞搞***数据，改改实验记录。 

（图片来源网络，侵删）

具体实验的性质就要看厂商生产的产品了，器械的检测五花八门，千奇百怪。举个口罩的例子，口罩标准有一项是口罩密合性的测试，测试的方法是找来十个高矮胖瘦各异的人，带上口罩来正常呼吸，在口罩正中间插一根软管，来测定呼吸过程中的压力变化。如果只做一遍，你可能会感到新奇，但如果每天，重复测试，也会有职业疲劳。当然这是极端的例子，因为每个检测项目还有检测周期，有些项目需要出厂批批检测，有些项目季度检测，有些一年检测一次。

医疗器械检验要考哪些证书，职称？

如果只是医疗器械生产车间的检验人员，就不需要什么证书了，在公司做一些简单的培训就行了。

但是如果是医疗器械质检部的检验人员和化验人员，那必须要有化验员证书，认证是必须要用的。

（图片来源网络，侵删）

一类医疗器械检查项目标准？

一类医疗器械备案流程虽较二三类简单，但检验报告是不可缺少的备案资料。由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结：

防护服CE认证EN14126欧盟标准

根据《医疗器械注册管理办法》规定，一类备案不需要提交产品研究资料，因此不需提供有效期验证报告和包装研究等资料。

（图片来源网络，侵删）

一类有源器械检验主要依据产品技术要求，检验内容分为两大类：性能和电气安全类。技术要求应根据行标和国标编写，没有相关标准的应根据预期用途和作用原理确定主要性能指标，主检可客观判定成品功能、与质量控制相关的指标，如电泳仪的稳压、稳流和时间漂移等。电器安全类包括电气安全要求、环境试验、电磁兼容等安全性指标。技术要求编写不全是导致漏检的一个重要原因。