医疗器械怎么分类储存,医疗器械分类储存要求

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械怎么分类储存问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械怎么分类储存的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械包装物存放要求?
  2. 医疗器械仓库管理技巧和方法?
  3. 医疗器械运输环境要求?
  4. 医疗机构使用过期医疗器械,具体用哪一条处罚?

医疗器械包装物存放要求

一、 仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择存储仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。

二、 仓储空间实行色标管理,绿***域为合格区、黄***域为退货区、红***域为不合格区域。

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(图片来源网络,侵删)

三、 近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

四、 根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30度,湿度在45-75%之间。

五、 库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

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六、 仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。

七、 医疗器械养护员应做好夏防、冬防等季节的养护工作,定期检查储存产品的质量,对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存陈列产品每季实行定期检查并记录

八、 根据季节、气候变化,做好仓库温、湿度管理工作,每日应定时填写《库房温湿度记录表》,并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度,确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

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九、 对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。若属***劣产品则应上报当地食品药品监督管理局监督处理。

十、 仓库应定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

医疗器械仓库管理技巧和方法

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库房应以“安全、方便、节俭”的原则,正确选择储存仓位,合理使用仓容,堆码合理、齐整,无倒置现象。

2.

仓储空间推行色标管理,绿色地区为合格区、***地区为退货区、红色地区为不合格地区。

3.

近效期医疗器材要有显然的标记和表示牌。对有效期在6个月之内的产品应按月填写近效期医疗器材催销表。

4.

依据医疗器材的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30度,湿度在45-75%之间。

医疗器械运输环境要求?

该医疗器械运输环境要求:“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当***取相应措施保证医疗器械的安全、有效。”

例如导管鞘及穿刺套件、一次性使用固定弯标测导管、引导管等医疗器械均需要储存在阴凉、避光、干燥处。

医疗机构使用过期医疗器械,具体用哪一条处罚

医疗机构使用过期失效医疗器械的行为,应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处,并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第(二)项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫(三)项规定予以处罚。但是,有一种观点却认为:对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处,必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。笔者不赞同这种观点,医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后,而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的[_a***_]、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程,只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械,且该医疗机构在医疗器械过期失效后,又未及时进行清理、区分存放或销毁处理,则应视为有危害人体健康的隐患存在,并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。

只不过在查处此类违法案件的时候,应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识

如果,过期失效的医疗器械是单独存放,又有警示标识,则不应查处。

如果,过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果,则应重处。

反之,以当场没有发现医疗机构将过期失效的医疗器械用于患者的身体为由不予查处,不仅会放纵使用过期失效医疗器械的违法行为,而且还会导致无法对使用未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械等类似案件的查处,这不是立法的本意。试想,执法人员到底有多大的概率能在现场发现使用单位正在将过期失效的医疗器械用于临床患者的身体之中。

到此,以上就是小编对于医疗器械怎么分类储存的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械怎么分类储存的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 过期 使用