医疗器械服务维修承诺,医疗器械服务维修承诺书

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械服务维修承诺问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械服务维修承诺的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药店医疗器械到期网上流程?
  2. 医疗器械行业ra是什么意思?
  3. 办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料?

药店医疗器械到期网上流程

1.申请人网上申请并上传申报资料。

2.政务服务中心按照法定要求对申请材料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理

医疗器械服务维修承诺,医疗器械服务维修承诺书-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

(1)申请材料不齐全、有错误或者不符合形式审查要求的,应当出具申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(2)申请事项属于部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应受理行政许可申请。

(3)申请事项不适用承诺即换证的应及时告知。通知申请人按医疗器械延续生产许可常规程序办理

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医疗器械行业ra是什么意思?

 奥咨达医疗器械服务集团法规事务中心(简称RA中心)专业从事医疗器械全球注册,伴随集团的发展不断成长,是全球医疗器械注册领域的领先者。

  法规事务中心机构建设包括法规部、项目管理部、体系部、翻译部,现有在职员工约70人,汇聚了多位从事医疗器械专业工作10年以上的资深法规工程师、体系工程师、检测工程师、研发工程师,以最强的技术服务实力为客户提供全方位医疗器械法规及技术咨询服务。RA中心严格按照国际国内医疗器械标准和法规要求,通过科学严谨的质量体系,组织实施医疗器械注册相关服务,确保服务质量和效率。

RA中心主要职能

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  RA中心主要负责医疗器械全球注册项目的管理和实施,以满足市场的业务需求和经济发展为宗旨,充分利用专业优势,结合客户需求,为集团持续发展提供源源不断的技术支持。

Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”。

企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外,还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献,具备CMC、药理毒理、临床试验商标专利、甚至市场销售方面的知识,熟悉药品的研发和审评流程,掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。

办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料?

申请三类医疗器械经营许可证需要提供的资料如下:

1. 法定代表人***明、***明复印件

2. 医疗器械销售场所租赁合同购买房产证明。

3. 医疗器械经营负责人的书面委托书以及***明。

4. 建设单位安装单位(或个人),标准层图纸(或验收复印件)。

办理医疗器械经营许可证需要提交的材料因地区和具体情况而异,不同地区和不同类型的医疗器械可能有所差别。以下是一般情况下需要准备的材料:

1.准备的基本材料:

- 法人或者其他组织登记证明;

- 医疗器械经营单位的申请表;

- 医疗器械的[_a***_]文号

- 医疗器械的生产企业授权书;

- 医疗器械质量保证制度说明;

- 医疗器械销售服务承诺书

到此,以上就是小编对于医疗器械服务维修承诺的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械服务维修承诺的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 申请 材料