大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类及格式的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类及格式的解答，让我们一起看看吧。
听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类，有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么？
根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由***院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商***院卫生行政部门制定、调整、公布。医疗器械批号格式？
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
医疗器械注册分类5大类？
分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械一类二类三类包括哪些设备？
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢
到此，以上就是小编对于医疗器械分类及格式的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类及格式的4点解答对大家有用。
