大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类查询网站的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类查询网站的解答,让我们一起看看吧。
2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
《2017版医疗器械分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
医疗器械分为1类2类3类,请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质?
1、2类只需要提供医疗器械生产备案表,3类就要提供医疗器械生产许可证,经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表,经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了,或许能帮上你。
医疗器械分类三类?
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
《医疗器械分类目录》还应收录哪些医疗器械产品?
谢谢邀请。樱桃番茄对于这个问题没有办法专业回答,因为自己不是属于这个领域的。这边在网上找了一些资料大家可以参考一下~
9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起实施。据了解, 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。
新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,(字版)将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成***目录层级结构。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
国家食药监总局器械注册司司长 王者雄:合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管***配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
到此,以上就是小编对于医疗器械分类查询网站的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类查询网站的4点解答对大家有用。