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医疗器械召回管理办法

1、《医疗器械召回管理办法》第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

2、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

3、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,***召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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标签: 医疗器械 召回 安全